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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之十 國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)問題撰文，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)提供操作指南。 時間:2020/1/3 20:29:09 瀏覽量:3633
  • 盤點：2019年19個產(chǎn)品獲批 總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市 盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗，2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動力依然強(qiáng)勁，2019年共有19個產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。 時間:2020/1/1 18:43:16 瀏覽量:3070
  • 江蘇省局著力推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，王越局長研究部署，指導(dǎo)開展了一系列的工作。 時間:2020/1/1 18:35:29 瀏覽量:3157
  • 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》 正式開始實施 2019年7月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的法規(guī)今日起正式實施，規(guī)定對定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，擬辦理定制式醫(yī)療器械注冊朋友要讀一下。 時間:2020/1/1 18:31:34 瀏覽量:3449
  • 《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令） 2019年12月24日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令），辦法將自2020年3月1日起施行。 時間:2019/12/30 22:04:13 瀏覽量:3745
  • 醫(yī)療器械注冊號的編排方式 今天寫一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊證號的科普文章，幫助新入行朋友認(rèn)識醫(yī)療器械注冊證，及從醫(yī)療器械注冊證能看到哪些有用信息。 時間:2019/12/30 21:28:36 瀏覽量:8679
  • 醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標(biāo)準(zhǔn) 在設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械時, 選擇潛在材料時需要考慮幾個因素，要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機(jī)械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標(biāo)準(zhǔn), 必須在選擇適當(dāng)?shù)脑u估塑料材料。 時間:2019/12/29 12:14:23 瀏覽量:7225
  • 海南省出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案 2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點相關(guān)要求。 時間:2019/12/29 12:07:44 瀏覽量:2831
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，并對相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)用戶賬號可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。 時間:2019/12/29 12:02:12 瀏覽量:6264
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2019年第12號） 有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊時，可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結(jié)果，可參看。 時間:2019/12/26 19:16:30 瀏覽量:2402
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2472
  • 醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，并予發(fā)布。 時間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6497
  • 醫(yī)療器械第三方檢驗放開，浙江6家機(jī)構(gòu)入選 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗至6家。 時間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:5010
  • 關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作常見問題解答 為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的順利開展，我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。現(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問題解答如下： 時間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4595
  • 如何通過實驗確定醫(yī)療器械使用期限？ 盡管目前醫(yī)療器械注冊審評時，對醫(yī)療器械效期確定相對較為寬松。但是，我們在執(zhí)業(yè)過程中，還是感覺到有必要科普一下有關(guān)醫(yī)療器械使用期限確定方面的知識。 時間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8325
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之九 醫(yī)療器械注冊?電子申報信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項，有較多自行選擇的操作，因此，國家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導(dǎo)。 時間:2019/12/19 20:06:54 瀏覽量:2375
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）技術(shù)文件清單 醫(yī)療器械CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn)，同時應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。供辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友們參考。 時間:2019/12/17 20:32:08 瀏覽量:3575
  • 北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 2019年12月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實施《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通告，詳見正文。 時間:2019/12/17 20:05:33 瀏覽量:2842
  • 天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，詳見正文。 時間:2019/12/16 10:07:14 瀏覽量:2810
  • 輸注類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項說明 輸注類醫(yī)療器械是使用最廣泛醫(yī)用耗材之一，同時也是申請醫(yī)療器械注冊廠家最多的之一。國家藥監(jiān)總局就輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項變更申請注冊事項進(jìn)行官方回答。 時間:2019/12/16 10:00:02 瀏覽量:2988

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