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  • 原江蘇省食藥監(jiān)局副局長被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開宣判江蘇省市場監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個月，并處罰金人民幣一百八十萬元；對受賄犯罪所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2713
  • 兩個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因真實(shí)性問題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?真實(shí)性問題處罰公告，所謂真實(shí)性問題，換個詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實(shí)性問題是原則性問題。 時間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:3207
  • 眼鏡店辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求 眼鏡店售賣的隱形眼鏡和護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械，按照我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。無證銷售是違法違規(guī)行為。 時間:2021-9-9 18:01:38 瀏覽量:14729
  • YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》等 63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?2021年09月09日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第109號），詳見正文。 時間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:4181
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品概述 血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品包括中心靜脈導(dǎo)管（CVC）、經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫(yī)用。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:4451
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比中一些常見情形舉例 對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，同品種比對臨床評價方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗(yàn)更好的時效和成本節(jié)約。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3981
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:2821
  • 江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點(diǎn) 江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點(diǎn) 時間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:2259
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補(bǔ)正資料遞交要求 ?江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補(bǔ)正資料遞交要求 時間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:2394
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場更加看重高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，但也有許多經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)取得優(yōu)異經(jīng)營績效。2021年08月，共計123個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?獲批，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時間:2021-9-7 23:05:11 瀏覽量:7404
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)有關(guān)UDI事項(xiàng)的規(guī)定 歐盟委員會發(fā)布了三份文件，其中包括：關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證?新法規(guī)（MDR）和（IVDR）的文件，詳細(xì)說明將來哪些關(guān)于唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）的數(shù)據(jù)需要提供給醫(yī)械和IVD的Eudamed數(shù)據(jù)庫中，以及一份關(guān)于Eudamed醫(yī)械數(shù)據(jù)檢索的文件。 時間:2021-9-6 19:14:19 瀏覽量:2965
  • 各省市醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年8月31日） 2021年9月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國各省市醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年8月31日），匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可?備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息。 時間:2021-9-6 19:06:38 瀏覽量:2399
  • 增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊申報藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:2061
  • 湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2448
  • 管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？ 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)對MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人提出了明確要求，比如要求其能對合規(guī)事務(wù)具有相應(yīng)的能力、責(zé)任和權(quán)利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔(dān)任MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人嗎？在此一并回答。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:3493
  • MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書樣稿 MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板 時間:2021-9-4 14:53:18 瀏覽量:4642
  • 兼職MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板 兼職MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書模板 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:3876
  • 經(jīng)營一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 幾乎每個月，都是一些客戶面臨這樣的情況：企業(yè)經(jīng)營的是第一類醫(yī)療器械，但在電商平臺申請上架許可時，被要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2021-9-3 20:43:53 瀏覽量:4066
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟 相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費(fèi)用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機(jī)構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結(jié)為如下四步： 時間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:3708
  • 我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） ?我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） 時間:2021-9-3 20:13:06 瀏覽量:10769

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