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云南某中醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產品被罰56864元醫(yī)療器械效期管理即是醫(yī)療器械生產企業(yè)的職責，也是醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的職責。效期管理應不銷售和使用過期醫(yī)療器械，應慎重對待臨效期醫(yī)療器械。近日，國家喲啊間距公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，云南省元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產品被罰56864元。 時間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:739

鄂爾多斯某公司經營未取得醫(yī)療器械注冊證產品被罰5萬對于醫(yī)療器械經營許可或是醫(yī)療器械經營備案企業(yè)來說，關注供應商是否具備合法資質是基本要求，今日，國家局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯康商貿有限公司經營未取得醫(yī)療器械注冊證產品被罰50000元。 時間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:819

蘇州某公司辦理第二類醫(yī)療器械經營備案提交虛假人員資料被罰 ?蘇州第二類醫(yī)療器械經營備案是蘇州市市場監(jiān)督管理局歸口管理項目，在申請第二類醫(yī)療器械經營備案時，企業(yè)應提供真實資料。近日，國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中蘇州濤冬康貿易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經營備案虛假資料（法定代表人和質量負責人的個人資料?）被罰2萬元。 時間:2024-4-26 19:59:16 瀏覽量:1219

上海X公司未經許可生產未取得醫(yī)療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日，國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經許可生產未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案，被罰375630元，一起關注具體情況！ 時間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:840

有源醫(yī)療器械注冊產品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？醫(yī)療器械變更注冊隱藏一個“度”的問題，即什么情況下屬于變更，什么情況要按照醫(yī)療器械首次注冊辦理，這個“度”就是差異的性質和程度。比如，有源醫(yī)療器械注冊產品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:702

結構有所差異，是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊增加型號？對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產品有差異的產品，是按照醫(yī)療器械首次注冊處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:779

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？人工智能（AI）是指通過模擬、延伸或擴展人類的智能功能來創(chuàng)建的一種技術。它涵蓋了諸如機器學習、深度學習、自然語言處理、計算機視覺等領域。人工智能的目標是使計算機系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類智能的任務，AI 的發(fā)展已經影響到了幾乎所有領域，本文為大家說說人工智能醫(yī)用軟件管理類別的界定。 時間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:717

產品包含軟件僅實現產品的部分功能，軟件是否可以單獨注冊？因為軟件本身的無形性和易擴展型，醫(yī)療器械軟件注冊相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活，經常有客戶問我，擬申請醫(yī)療器械注冊產品包含軟件，該軟件實現產品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:787

醫(yī)療器械注冊產品生物相容性評價是否可以引用其他同類產品的生物學試驗報告？對于醫(yī)療器械注冊產品生物相容性評價，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產品資料，一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:845

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑臨床試驗設計要點人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學方法在內的核酸檢測技術，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸脫落上皮細胞進行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。 時間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:1097

腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)臨床試驗設計要點及注意事項多孔腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)（簡稱手術系統(tǒng)）通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。按現行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)臨床試驗設計要點及注意事項。 時間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:1013

腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點（2023年修訂版）腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)技術審評要點（2023年修訂版）旨在指導醫(yī)療注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:975

【醫(yī)療器械注冊小知識】醫(yī)療器械首次注冊申請時，應提交哪些資料？繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊小知識】，本文為大家說說醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時，醫(yī)療器械注冊人應提交哪些資料？一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:717

【醫(yī)療器械注冊小知識】新研制的醫(yī)療器械如何確定產品管理類別？從今天開始，我想做一個系列的有關醫(yī)療器械注冊知識的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識，今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:695

銷售醫(yī)療機構中患者服裝需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？從粗獷的分類角度，行業(yè)內認為醫(yī)院里面的用到的，除了藥，就都是醫(yī)療器械，但這種說法并不嚴謹。本文為大家說說醫(yī)療機構中患者服裝這類產品，及企業(yè)經營此類產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可資質。 時間:2024-4-20 21:30:18 瀏覽量:1030

人工晶狀體、經導管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內沖擊波導絲及血管內沖擊波治療設備、人工晶狀體、經導管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:760

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，如何判定適用范圍的等同性？對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產品來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當然，同品種臨床評價也有其應用條件和要求，本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定，一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:1116

定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎？？ ?對于醫(yī)療器械注冊產品來說，同一醫(yī)療器械注冊單元可包含一系列同質化規(guī)格型號。這種情況下，醫(yī)療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術性事項，本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:738

“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批 2024年4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第6號）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學法）因產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:827

國家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于2024年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第18號）》，有第三類醫(yī)療器械注冊或進口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的朋友們務必關注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:824

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