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激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查要點(diǎn) 2023年7月31日，為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。一起來(lái)了解激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:1468

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，什么情況下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)會(huì)變化？相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來(lái)看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的幾個(gè)注意點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:1321

電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品如何劃分注冊(cè)單元？電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一，在促進(jìn)外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理角度，說(shuō)說(shuō)電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品如何劃分注冊(cè)單元。 時(shí)間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:1110

生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊(cè)證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 時(shí)間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1337

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號(hào)？來(lái)說(shuō)一個(gè)許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊(cè)同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨(dú)特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對(duì)于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:1297

第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求？對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，部分產(chǎn)品與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1335

第二類獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榧扔熊浖膶傩杂忠獫M足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1096

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之什么是可編程系統(tǒng)？今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關(guān)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施，在GB 9706.1-2020里新增了對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)什么是可編程系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:2381

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之生物相容性測(cè)試判定無(wú)論對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)，判定醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)是重要工作之一，而其中的關(guān)鍵是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體的接觸風(fēng)險(xiǎn)，或潛在接觸風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:2590

海寧市局嚴(yán)把“三關(guān)”筑牢醫(yī)療美容行業(yè)安全底線因其龐大的消費(fèi)市場(chǎng)和需求，醫(yī)美行業(yè)各種事件時(shí)有發(fā)生，如無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)美類醫(yī)療器械產(chǎn)品的違規(guī)使用；如未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)人和企業(yè)經(jīng)營(yíng)歸屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1204

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息 2023年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號(hào)) (2023年第94號(hào))》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)2022年3月至2023年6月30日通過(guò)認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告（見正文） 時(shí)間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:1752

兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？孩子的美，要當(dāng)成財(cái)富，好好保護(hù)。當(dāng)下，一些家長(zhǎng)為了追求時(shí)尚或舞臺(tái)表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來(lái)美化形象。但是，對(duì)于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會(huì)帶來(lái)一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1165

今日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說(shuō)，一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1691

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1691

采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造隱形矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？按照我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)制，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要求必須是具有獨(dú)立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個(gè)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造定制式無(wú)托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:1119

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求盡管國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡(jiǎn)單。但事實(shí)上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊(cè)自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求。 時(shí)間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1312

云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作，有幸來(lái)到云南大理這個(gè)充滿傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區(qū)，因此，寫個(gè)文章，為大家介紹云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:1316

云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求。 時(shí)間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1738

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng) 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng)，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1927

寧波銷售制氧機(jī)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？家用制氧機(jī)是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，可以幫助呼吸困難的患者供應(yīng)空氣中的氧氣，是需要進(jìn)行長(zhǎng)期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟(jì)的選擇。對(duì)于寧波銷售制氧機(jī)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:1535

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