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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 上海立案查處一批防疫用品CE認(rèn)證違法案件 作為醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場亂象的親歷者之一，面對無數(shù)有意無意的欺騙和被欺騙發(fā)生在身邊，我很多次陷入沉思，多次思考市場亂象的原因，是不法認(rèn)證或服務(wù)機構(gòu)的蓄謀操縱？是企業(yè)面對機會急不可耐無暇辨識？是多數(shù)人都習(xí)慣用證書證明安全和信賴？還是其它更多因素使然。 時間:2020/5/12 21:58:43 瀏覽量:2484
  • 無菌、植入醫(yī)療器械注冊常見技術(shù)問題匯總 無菌和植入醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性事項之一，相比其它產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量控制，無菌和植入醫(yī)療器械對環(huán)境和工藝要求要嚴(yán)格很多，一起來了解一下。 時間:2020/5/12 21:39:17 瀏覽量:3133
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布椎體成形球囊擴張導(dǎo)管等7項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，敬請留意。 時間:2020/5/12 21:29:06 瀏覽量:2920
  • 浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號），醫(yī)療器械自由銷售證明的審批權(quán)限在各省市，各地操作方式稍有差異。一起了解一下浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求。 時間:2020/5/11 22:49:40 瀏覽量:4032
  • 工信部批復(fù)組建國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心 創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力源泉，在建設(shè)創(chuàng)新型國家進程中，醫(yī)療器械創(chuàng)新是重要組成部分。近日，工信部批復(fù)組建國家高新能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。我們在為常規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)的同時，也期待傳統(tǒng)實業(yè)的創(chuàng)新、發(fā)展，期待越來越多的創(chuàng)新生力軍加入醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2020/5/10 14:15:02 瀏覽量:2802
  • 關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告 2020年5月7日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫(yī)療器械注冊人在正式提交補充資料前，可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補正通知的相關(guān)內(nèi)容進行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢。 時間:2020/5/8 18:42:55 瀏覽量:3334
  • 全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線 全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線，數(shù)據(jù)庫收錄了來自全球范圍與新型冠狀病毒肺炎防治相關(guān)的診斷與檢測、抗病毒藥物、醫(yī)用呼吸防護、環(huán)境消毒與廢棄物處理等方面的專利。 時間:2020/5/8 18:31:43 瀏覽量:2426
  • 口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版） 2020年5月4日，認(rèn)證監(jiān)督管理司發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》。 時間:2020/5/8 18:13:50 瀏覽量:2342
  • 《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 2020年5月6日，市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實施。 時間:2020/5/8 18:03:57 瀏覽量:2843
  • 新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事 疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心撰文為大家說說新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事。 時間:2020/5/7 1:04:33 瀏覽量:2808
  • 商務(wù)部：關(guān)于12號公告熱點問題的回應(yīng) 口罩CE認(rèn)證事項及如何理解12號公告，是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務(wù)商關(guān)心的問題。商務(wù)部為此撰文對12號公告熱點問題進行回應(yīng)，詳見正文。 時間:2020/5/7 0:56:39 瀏覽量:3292
  • 進口醫(yī)療器械注冊知識點 考慮到進口醫(yī)療器械注冊隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時，證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。 時間:2020/5/7 0:37:44 瀏覽量:2154
  • 上海調(diào)整國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報材料通知 2020年4月30日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于本市調(diào)整境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服務(wù)中心不再收取境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊體系核查紙質(zhì)申報材料，申請人需在網(wǎng)上（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn）遞交以下電子申報材料。 時間:2020/5/4 22:55:43 瀏覽量:3088
  • 浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告 2020年4月28日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告（〔2020〕8號）》，進一步明防疫用應(yīng)急醫(yī)療器械注冊審批及延續(xù)注冊事項。 時間:2020/5/4 22:06:38 瀏覽量:2792
  • 國家藥監(jiān)局部署開展2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動 4月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”工作方案，要求堅持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，強化落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)請留意。 時間:2020/5/4 21:58:36 瀏覽量:2595
  • 非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布！ 今年2月以來，市場監(jiān)管總局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品，其中過濾效率不合格占比非常高。非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單如下。 時間:2020/4/29 23:08:58 瀏覽量:2846
  • 什么類型的企業(yè)可以申請ISO13485認(rèn)證 ISO13485是特定行業(yè)的ISO標(biāo)準(zhǔn)，申請ISO13485認(rèn)證對企業(yè)所從事行業(yè)和活動有一定的要求。一起來看看有哪些要求。 時間:2020/4/29 23:02:10 瀏覽量:2989
  • ISO13485認(rèn)證的意義 對于ISO9001管理體系和認(rèn)證，相信大家都非常熟悉。那么，通過ISO13485認(rèn)證，有什么好處或者意義呢？一起來了解。 時間:2020/4/29 22:55:01 瀏覽量:4265
  • 4月28日起，江蘇省正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng) 2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械臨床試驗備案等服務(wù)。 時間:2020/4/29 9:17:16 瀏覽量:2893
  • 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》 內(nèi)容調(diào)整意見 2020年4月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內(nèi)容調(diào)整意見，涉及29個III類體外診斷試劑管理類別調(diào)整為II類管理。 時間:2020/4/29 8:59:59 瀏覽量:13157

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