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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 商務(wù)部關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報(bào) 前車之覆，后車之鑒。2020年4月13日，商務(wù)部官方發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報(bào)》，已取得醫(yī)療器械注冊?證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)也要多加留意。 時(shí)間:2020/4/14 12:32:52 瀏覽量:2769
  • 口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系 關(guān)于口罩，分民用和醫(yī)用之分，民用和醫(yī)用又分成幾個(gè)類別，各個(gè)類別對應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡要講解口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別于聯(lián)系。 時(shí)間:2020/4/12 11:33:30 瀏覽量:13216
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告 2020年4月10日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監(jiān)測工作。 時(shí)間:2020/4/12 11:14:51 瀏覽量:6501
  • 怎么查找醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則？ 在設(shè)計(jì)開發(fā)或者準(zhǔn)備做醫(yī)療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2020/4/11 11:14:49 瀏覽量:6941
  • 跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)是極大挑戰(zhàn) 醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險(xiǎn)，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項(xiàng)等待著從業(yè)者們。 時(shí)間:2020/4/9 22:32:13 瀏覽量:2732
  • 中國、美國及WHO新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求簡要對比 隨著新冠在全球多數(shù)國家爆發(fā)，了解全球主要經(jīng)濟(jì)體對新冠檢測體外診斷試劑注冊審評要求的異同是體外診斷試劑企業(yè)通向全球市場的第一步，一起來看一下。 時(shí)間:2020/4/9 22:21:12 瀏覽量:5029
  • 2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年4月7日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，99個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/4/9 22:08:27 瀏覽量:3959
  • 【審評中心】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告 為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時(shí)在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，2020年4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）》，對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整，詳見正文。 時(shí)間:2020/4/9 21:57:19 瀏覽量:4866
  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施 意料之外情理之中的一個(gè)消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施。 時(shí)間:2020/4/7 19:20:46 瀏覽量:2451
  • ISO13485認(rèn)證基本文件有哪些？ ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和文件體系對初入行的人員來說，往往很難理出頭緒，借用思維導(dǎo)圖，幫大家整理一下。 時(shí)間:2020/4/7 19:14:59 瀏覽量:3070
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之技術(shù)文檔初識 盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌箩t(yī)療器械CE認(rèn)證對MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020/4/7 18:57:58 瀏覽量:2336
  • 藥監(jiān)總局通報(bào)多起疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例 醫(yī)療器械違法違規(guī)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管紅線，任何取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規(guī)經(jīng)營；任何希望進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規(guī)則意識。一起來看看近期藥監(jiān)總局查處的醫(yī)療器械違法違規(guī)情形。 時(shí)間:2020/4/7 0:00:00 瀏覽量:3078
  • 藥監(jiān)總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南 盡管商業(yè)環(huán)境復(fù)雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅(jiān)信、堅(jiān)持、堅(jiān)守對的邏輯；一直做市場誠信機(jī)制守護(hù)者；一直秉持基本的個(gè)人道德、執(zhí)業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲，為市場帶來官方、權(quán)威的注釋。 時(shí)間:2020/4/6 11:55:36 瀏覽量:2869
  • FDA官方：FDA不會向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書 全球多起疫情的爆發(fā)，社會各層面出現(xiàn)很多不尋常見到的狀況。比如各種各樣的FDA醫(yī)療器械注冊證書。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會向企業(yè)頒發(fā)FDA醫(yī)療器械注冊證書。 時(shí)間:2020/4/2 21:47:21 瀏覽量:2887
  • 55家獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄 為了規(guī)范醫(yī)療器械及防護(hù)用品檢測秩序，防范各類無資質(zhì)機(jī)構(gòu)惡意行為，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄》，詳見正文。 時(shí)間:2020/4/2 21:23:55 瀏覽量:4069
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申辦指南 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊證或者一類醫(yī)療器械備案證，符合進(jìn)口國或地區(qū)的法規(guī)要求的同時(shí)，還應(yīng)向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”。 時(shí)間:2020/4/2 21:11:38 瀏覽量:6834
  • 三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告（2020年第5號） 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，請各位知悉！ 時(shí)間:2020/4/1 0:00:00 瀏覽量:5914
  • 3月30日總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》 2020年3月30日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，詳見正文。 時(shí)間:2020/3/31 0:00:00 瀏覽量:6834
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證國產(chǎn)呼吸機(jī)廠家匯總 早上看到國外知名雜志的標(biāo)題是“Can China save the world?”,想起早年看到記憶猶新的一句話“實(shí)業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，商業(yè)分配利潤”，制造業(yè)是國家強(qiáng)大的根基。話不多說，一起來了解已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的國產(chǎn)呼吸機(jī)廠家信息。 時(shí)間:2020/3/31 8:18:09 瀏覽量:8236
  • 生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì) 相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來了解一下。 時(shí)間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8510

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