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  • 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應注意的問題有哪些 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報時應注意的問題有哪些 時間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1754
  • 關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知 今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項。 時間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3584
  • 寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對倉庫的要求 場地和倉庫的要求是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必備條件之一，是多數(shù)客戶前期籌備階段重點考慮事項。今天，正好在寧海出差，順帶為大家科普寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證辦理對倉庫的要求。 時間:2021-11-7 10:20:05 瀏覽量:2441
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計批準56個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:4010
  • 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日） 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量分類前四位。 時間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2633
  • 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-11-4 22:16:40 瀏覽量:2285
  • 境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:2258
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2334
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:2006
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見書 為進一步提升服務(wù)能力，指導備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家局2014年第26號）等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見書》?！吨笇б庖姇分荚谝?guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導備案人填報第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案）事項。 時間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:2254
  • 醫(yī)療器械動物試驗設(shè)計、決策和質(zhì)量 為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》總體要求，減少不必要的動物試驗數(shù)量，指導申請人在最小負擔下更高質(zhì)量地開展動物試驗研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立了動物試驗研究專項工作組，組織編寫了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:2213
  • 醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項答疑2項 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項答疑2項，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。 時間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:2028
  • 哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？ 對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:2125
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求 了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:4645
  • 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫需要安裝門禁系統(tǒng)嗎 我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證，需要符合經(jīng)營管理辦法及經(jīng)營活動的場地和倉庫。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸所在地市市場監(jiān)督管理局審批，各地對經(jīng)營法規(guī)的理解和應用存在差異。 時間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2559
  • 新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響 《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。 時間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2612
  • 如何辦理抖音入駐需要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證 如何辦理抖音入駐需要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證？ 時間:2021-10-29 13:26:50 瀏覽量:7625
  • 公告機構(gòu)被撤銷資質(zhì)，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書會被吊銷嗎？ 我們知道，歐盟醫(yī)藥器械監(jiān)活動中，很大一部門工作由歐盟授權(quán)的第三方公告機構(gòu)實施。如公告機構(gòu)被撤銷資質(zhì)，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書會被吊銷嗎？答案可能和我國管理體系認證要求存在差異。 時間:2021-10-29 13:17:33 瀏覽量:2642
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號） 2021年10月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》，對新法規(guī)實施過渡期醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評有關(guān)事宜發(fā)布官方通告，詳見正文。 時間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:3349
  • 余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊檢驗檢測服務(wù) 對于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗檢測服務(wù)，余杭院區(qū)通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務(wù)；臨平院區(qū)通過13項CMA認證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務(wù)。 時間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2286

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