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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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歐盟Basic-UDI簡介寫這個有關歐盟Basic-UDI簡介，是希望大家能更早應對出口要求變化 時間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:3630
Basic-UDI申請流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。 時間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:4961
金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:2072
浙江省醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定已廢止對于浙江省的朋友來說，可能會發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請和辦理的醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:2008
歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風險等級器械相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機構監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長，到2025年5月26日。 時間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:2585
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 時間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:2289
基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測序儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評及臨床評價相關事項就面向公眾公開征求意見。 時間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:2206
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械CE認證產(chǎn)品分類指南關于醫(yī)療器械CE認證產(chǎn)品分類，是多數(shù)客戶朋友關系的問題。近日，MDCG發(fā)布了關于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 時間:2021-10-12 0:00:00 瀏覽量:2953
第二類醫(yī)療器械器械注冊需要多少時間？第二類醫(yī)療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準備；二是醫(yī)療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊審評時間，是藥監(jiān)主管部門審評審批的時間。 時間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2804
新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？新增醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:2184
財政部發(fā)文，137種醫(yī)療器械要求采購國產(chǎn)器械隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平的越來越高；隨著國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)制造技術的日益提升；隨著原來越規(guī)范、越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)，國產(chǎn)醫(yī)療器械更大范圍、更大程度滿足我國醫(yī)療器械臨床需求。 時間:2021-10-11 12:34:03 瀏覽量:3320
生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿）生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 0:00:00 瀏覽量:2450
內(nèi)窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則（征求意見稿）內(nèi)窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:07:30 瀏覽量:2018
微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見稿）微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-11 12:00:07 瀏覽量:2320
2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標準 2021年10月開始實施的醫(yī)療器械標準 時間:2021-10-9 17:51:36 瀏覽量:1799
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？我國法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批。對于企業(yè)來說，能覆蓋越多的類別，經(jīng)營范圍就更廣。因此，經(jīng)常有客戶問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？ 時間:2021-10-9 17:18:22 瀏覽量:2413
進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進口醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:2359
進口醫(yī)療器械注冊資料之國外上市證明介紹我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進口至我國醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。 時間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:4221
四家國產(chǎn)械企入圍全球醫(yī)療器械百強對于眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)來說，入圍全球醫(yī)療器械百強是企業(yè)經(jīng)營業(yè)績優(yōu)異的主流認可之一。國外權威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百強榜單》，根據(jù)2020年銷售狀況對全球醫(yī)療器械公司進行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和魚躍醫(yī)療四家國產(chǎn)械企入榜。 時間:2021-10-8 13:35:04 瀏覽量:2234
銷售眼鏡需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎根據(jù)我國藥監(jiān)總局組織制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液屬于第三類醫(yī)療器械。部分近視防控產(chǎn)品也屬于醫(yī)療器械，但是日常接觸到的太陽鏡和常規(guī)近視眼鏡不屬于醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械進行管理。因此，銷售隱形眼鏡及眼鏡護理液是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，銷售其它類型的醫(yī)療器械則大概率不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2021-10-8 13:17:16 瀏覽量:6614

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