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衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區(qū)之一，近年對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)招商力度較大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。考慮到醫(yī)療器械行業(yè)屬于法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，本文為大家科普衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:1279

低頻治療儀注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求低頻治療儀通常由主機(jī)和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:1523

有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢資料要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:4708

已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀，對于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得醫(yī)療器械注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫(yī)療器械注冊證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊?要求。 時(shí)間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:2189

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法 2023年3月14日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》，一起來看那些需要已取得醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)關(guān)注內(nèi)容。 時(shí)間:2023-3-16 18:12:06 瀏覽量:1864

江蘇省藥監(jiān)局2023年藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn) ?近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊審評審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。 時(shí)間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:1181

如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量？對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的計(jì)算和確定是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度，樣本量是估計(jì)值，并非確切值。對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來說，通常需要更多樣本量來驗(yàn)證精確性和重復(fù)性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1506

頻譜治療儀注冊費(fèi)用、時(shí)間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時(shí)又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設(shè)備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費(fèi)用、時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:2204

2023年3月起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批，全面提速審評審批，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間大幅縮短。 時(shí)間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:1313

2023年3月1日，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用降低30% 浙江省藥監(jiān)局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進(jìn)一步降低浙江省第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用。2023年3月1日起，在前期降費(fèi)的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)用、第二類醫(yī)療器械變更注冊和第二類器械延續(xù)注冊費(fèi)用。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1788

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實(shí)施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實(shí)施意見》的通知，2023年3月1日起，實(shí)現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。2023年3月1日起，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊費(fèi)：首次醫(yī)療器械注冊費(fèi)46011元/品種。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1431

新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施，已取得有源醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊，一起來看本文。 時(shí)間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:1486

新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求新生兒藍(lán)光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍(lán)光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍(lán)光治療儀注冊流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:1451

2023年2月總局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè) 2023年3月13日來自國家藥監(jiān)局的消息，藥監(jiān)總局2023年2月共批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè)，如醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套、導(dǎo)引針、高速冷凍離心機(jī)、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2749

全國累計(jì)批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1175960個(gè)（截至2023年2月28日）來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2023年2月28日，全國累計(jì)批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?憑證1175960個(gè)，累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證400839個(gè)，累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案228762個(gè)，累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案704個(gè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)獲證數(shù)量快速增長也從一個(gè)維度說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)欣欣向榮。 時(shí)間:2023-3-13 19:44:34 瀏覽量:1271

2023年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)162個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年2月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品162個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品120個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)，詳見正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:5230

人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求人工肩關(guān)節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?要求。 時(shí)間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:1511

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時(shí)間和費(fèi)用醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品?？紤]到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開展醫(yī)療臨床試驗(yàn)特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸洝１疚臑榇蠹医榻B醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊流程、時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:2122

江蘇省藥監(jiān)局啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告系統(tǒng) 從江蘇省藥品監(jiān)督管理局獲知的消息，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，為有序開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告工作，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2023年3月10日起啟用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-3-11 0:00:00 瀏覽量:1644

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售相關(guān)合規(guī)問題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫個(gè)文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1634

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