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體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）對外體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等各項性能。 時間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:1497

國家藥監(jiān)局有序推進(jìn)全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證 2022年11與1日起，國家藥監(jiān)局全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證。預(yù)計電子第二類醫(yī)療器械注冊證也將陸續(xù)推廣應(yīng)用。 時間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:1359

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第一類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98個。 時間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:6572

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第二類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:20666

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:4183

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務(wù)公司考慮到同品種比對臨床評價對非豁免臨床試驗的注冊產(chǎn)品來說，無論在時間和費用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗都有巨大優(yōu)勢，因此，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司于2016年起，組建團(tuán)隊潛心研究同品種比對臨床評價法規(guī)和技術(shù)，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務(wù)，成為國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務(wù)公司之一。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1999

銷售激光類設(shè)備需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案嗎？我國依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險，對醫(yī)療器械實行分類管理制度。依據(jù)激光類醫(yī)療器械設(shè)備的安全性判定，對經(jīng)營行為，實行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理。在類別判定中，光輻射對人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來聊聊光輻射對人體的危害。 時間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:1488

科普：光輻射危害的作用機理光輻射類醫(yī)療器械在臨床廣泛應(yīng)用，比如激光治療類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，了解光輻射危害的作用機理，有利于企業(yè)設(shè)計并制造出更加安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品；對于用戶來說，了解光輻射危害知識，能幫助我們對光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1965

醫(yī)療器械光輻射注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊人識別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，提交相應(yīng)的注冊申報資料，同時指導(dǎo)技術(shù)審評人員對相關(guān)文件進(jìn)行審評。 時間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1491

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是大趨勢 2022年度國家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的出臺，進(jìn)一步為企業(yè)應(yīng)用同品種比對臨床評價鋪平道路。 時間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:2141

激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對激光治療設(shè)備開展同品種臨床評價，同時也為技術(shù)審評部門審評激光治療設(shè)備同品種臨床評價資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對激光治療設(shè)備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1955

醫(yī)療器械注冊資料立卷要求主要變化近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件，對《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進(jìn)行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號公告》《122號公告》更新各項注冊申報資料的要求，但對醫(yī)療器械注冊申報資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1736

醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險評估報告嗎關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險評估報告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險評估報告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1741

手術(shù)器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗？對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，是否與人體接觸的器械都需要開展生物學(xué)試驗？有無例外情況？一起來了解。 時間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:1609

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:1600

新版GB9706生效后是否強制要求進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊？ GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后，對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，是否需要申請醫(yī)療器械變更注冊？一起來關(guān)注。 時間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:1823

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2022-10-24 15:42:45 瀏覽量:1614

嘉興海鹽縣開展彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營專項整治行動彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。近日，嘉興海鹽縣組織開展為期三個月（9-12月）的彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營專項整治行動。 時間:2022-10-22 15:05:06 瀏覽量:1599

醫(yī)療器械臨床試驗隨機簡介對于醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計來說，設(shè)計者對隨機理論的理解，及隨機技術(shù)的運用可能會是決定試驗成敗，影響臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。合理的設(shè)計，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:1796

上月國家局累計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2022年9月，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項，批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)年內(nèi)新高。制造商既有來自歐洲、美國、日本醫(yī)療器械主要生產(chǎn)地，亦有來自臺灣、馬來西亞等區(qū)域產(chǎn)品。 時間:2022-10-21 12:49:47 瀏覽量:3505

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