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各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，國家藥監(jiān)局累計批準醫(yī)療器械注冊證97879項，醫(yī)療器械備案證131951項，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫(yī)療器械注冊證數(shù)量已達到7455個，河南醫(yī)療器械注冊已達到6174個，自2020年期，兩地醫(yī)療器械注冊證數(shù)量大幅、快速增加。 時間:2022-10-21 12:39:25 瀏覽量:1551

江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域，截至2022年9月30日，國家藥監(jiān)局已批準我省11個生產(chǎn)企業(yè)共49個軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）。 時間:2022-10-19 12:20:39 瀏覽量:3170

無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1534

選擇和使用隱形眼鏡需注意事項之前科普了許多有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可及合規(guī)相關(guān)問題，本文從使用者角度，說一說選擇和使用隱形眼鏡需注意事項。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1809

藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1700

高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對高流量呼吸治療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對高流量呼吸治療設備注冊的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:1612

胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見稿）《胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對胰島素泵注冊的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:1988

從仿制到創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批之路越走越平坦盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對較晚，但從第一個醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領(lǐng)導層就高瞻遠矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評出臺專項制度，有序推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達到44個，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。 時間:2022-10-14 12:28:55 瀏覽量:1477

銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？寨卡病毒最早于1947年偶然通過黃熱病監(jiān)測網(wǎng)絡在烏干達寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn)，隨后于1952年在烏干達和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn)，并在境外呈現(xiàn)散發(fā)狀態(tài)，我國亦有不少企業(yè)持續(xù)在未寨卡病毒防控作出貢獻，盡管多數(shù)面向境外市場，但是，企業(yè)仍然要關(guān)注寨卡病毒在國內(nèi)的流通，知悉銷售寨卡病毒核酸檢測試劑需要辦理什么證？ 時間:2022-10-12 9:46:31 瀏覽量:1495

寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對寨卡病毒核酸檢測試劑的一般要求，體外診斷試劑注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-12 9:28:21 瀏覽量:1341

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋（以下簡稱“靜脈營養(yǎng)袋”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2022-10-12 9:17:28 瀏覽量:1460

牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2022年10月10日為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫(yī)療器械注冊申請人進行牙科粘接劑產(chǎn)品注冊申報，藥監(jiān)總局起草了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2022-10-10 10:50:19 瀏覽量:1767

11月起，藥監(jiān)總局發(fā)放藥品電子注冊證 2022年10月09日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告（2022年第83號）》，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證。 時間:2022-10-10 10:40:12 瀏覽量:1839

總局抽檢電動輪椅等12個品種，發(fā)現(xiàn)26批產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2022年第45號)，組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，發(fā)現(xiàn)問題不只要做好醫(yī)療器械飛行檢查整改?，更重要的是建立長效機制，確保持續(xù)合規(guī)。 時間:2022-10-10 10:34:38 瀏覽量:2060

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版），旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊?申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。 時間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1863

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿），旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1826

銷售激光治療設備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應用，并形成許多激光治療設備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應用。考慮到激光治療設備的類別歸屬相對復雜，本文為大家講解銷售激光治療設備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1939

強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 2022年10月8日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫(yī)療器械注冊人進行強脈沖光治療設備注冊申報，藥監(jiān)總局對原《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》進行了修訂，并形成了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。詳見正文。 時間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:1965

牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結(jié)構(gòu)設計應考慮哪些方面？隨著人民對口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門醫(yī)療器械細分領(lǐng)域之一，牙齒種植體系統(tǒng)注冊產(chǎn)品對比正畸矯形器械，有更高的入門條件，也有更高的單體利潤和企業(yè)護城河。本文來說說牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結(jié)構(gòu)設計應考慮哪些方面？ 時間:2022-10-6 16:26:54 瀏覽量:1550

無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學試驗？對于無菌醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗和醫(yī)療器械注冊審評時，關(guān)于無菌包裝的理解，也時常出現(xiàn)因人而異的理解和判定?？紤]到更換包裝對無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是大概率會遇到的情況，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學試驗這個高頻被問到的事項。 時間:2022-10-6 0:00:00 瀏覽量:1660

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