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軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)使用的軟件類別眾多，醫(yī)療軟件是一個大的概念，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，所以，軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證？嗯，這是個問題。 時間:2022-6-6 18:10:21 瀏覽量:2052

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人有什么要求？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負責人有什么要求呢？企業(yè)負責人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負責人的要求。 時間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:2141

六月起，上海有序恢復(fù)醫(yī)療器械注冊等事項窗口受理業(yè)務(wù) 來自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復(fù)行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫(yī)療器械注冊?等業(yè)務(wù)科通過提前預(yù)約，現(xiàn)場辦理。 時間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:3317

體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經(jīng)分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經(jīng)營許可?或備案等事項中進一步采用。 時間:2022-6-3 0:00:00 瀏覽量:1757

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（2022年第23號）為進一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1778

融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中的營業(yè)范圍包含第三類醫(yī)療器械銷售；主管機構(gòu)要求融資租賃公司的營業(yè)范圍限定為融資租賃；醫(yī)療器械融資租賃的實質(zhì)是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。問題來了,融資租賃公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證怎么辦理呢？ 時間:2022-5-31 11:01:22 瀏覽量:2643

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）（2022年第22號）》。 時間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:2080

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（2022年第21號） IT技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用是醫(yī)療器械行業(yè)機遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會發(fā)現(xiàn)，近年來關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊及網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)話題的內(nèi)容較多。2022年5月26日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號），一起看正文。 時間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:2099

醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫(yī)療器械注冊自檢方式時，有哪些需要注意的事項？可參考本文：醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要點. 時間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:2272

北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導原則（試行）關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開醫(yī)療器械注冊檢驗，將進一步釋放社會醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Γ嵘龣z驗效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進程。但技術(shù)維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:3192

北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號) 2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。 時間:2022-5-26 10:17:59 瀏覽量:2993

湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費用和時間對于企業(yè)決策來說，時間、費用和要求是決策是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要考慮要素，每個地區(qū)，費用和時間存在差異?；谖覀冊诋?shù)胤?wù)一線經(jīng)驗，為大家分享湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費用?和時間。 時間:2022-5-24 11:19:51 瀏覽量:1822

廣東發(fā)布20項優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施的通知，推出20項優(yōu)化優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:1853

第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？ 時間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1774

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，檢測報告中對照片的要求隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將越來越多出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品這么個特殊形態(tài)的產(chǎn)品來說，檢測報告中對照片的要求。 時間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1722

醫(yī)療器械注冊體系考核對易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊?體系考核有什么要求呢？ 時間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:2130

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)可收藏，全國102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑在我國新冠肺炎公共衛(wèi)生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國累計批準102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，本文包含了全部102個新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息，建議醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)收藏。 時間:2022-5-22 11:25:00 瀏覽量:4128

關(guān)于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告剛剛，為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）。 時間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:3004

體外診斷試劑注冊，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？繼上一篇說到體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊?時，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:2660

進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案120項。 時間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1815

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