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轉(zhuǎn)需：北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策免費(fèi)在線培訓(xùn)會(huì) 2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策免費(fèi)在線培訓(xùn)會(huì)，具體培訓(xùn)內(nèi)容及報(bào)名方式見正文。 時(shí)間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:2954

銷售全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？近幾年，有關(guān)微生物檢測(cè)試劑和檢測(cè)設(shè)備都是熱門產(chǎn)品，對(duì)于應(yīng)用廣泛的全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)公司需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？ 時(shí)間:2022-6-20 19:19:03 瀏覽量:1698

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量居全國(guó)前四位。其它有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等數(shù)量分布，詳見正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1598

2022年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年5月，藥監(jiān)總局共計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)93項(xiàng)，其中包括全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:3437

聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的思考聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品是臨床創(chuàng)面護(hù)理常見產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結(jié)構(gòu)，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1706

醫(yī)學(xué)成像器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 IT技術(shù)，特別是傳感技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)成像器械越來(lái)越多的幫助到醫(yī)療檢測(cè)和手術(shù)過(guò)程，為臨床工作者提供更加快捷、準(zhǔn)確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學(xué)成像器械臨床評(píng)價(jià)?推薦路徑，幫助醫(yī)學(xué)成像醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)更加清晰的籌劃產(chǎn)品和項(xiàng)目。 時(shí)間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2973

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因?yàn)槎鄶?shù)中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機(jī)體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個(gè)機(jī)體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評(píng)價(jià)就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，更細(xì)致得為中醫(yī)器械臨床評(píng)價(jià)提供指引。 時(shí)間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:2235

國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì) 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售也是重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1941

比較全的醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖這個(gè)是非常全的醫(yī)療器械注冊(cè)流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中涉及的事項(xiàng)。建議親們可以收藏。 時(shí)間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1752

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何做到隨機(jī)入組？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，按照受試者入組順序交替進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組是對(duì)隨時(shí)入組的常見誤解，隨機(jī)的本質(zhì)是要求每一個(gè)受試者有同等的幾率進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。按照順序交替入組的方式，當(dāng)前一個(gè)研究對(duì)象的分組被確定時(shí)，也就決定了下一個(gè)研究對(duì)象的分組。考慮到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者多是有前后時(shí)間次序的入組，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下隨機(jī)入組實(shí)操方面知識(shí)。 時(shí)間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:2275

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，后續(xù)找個(gè)時(shí)間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認(rèn)證之間的異同。 時(shí)間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2581

選購(gòu)使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）注意事項(xiàng) 裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）產(chǎn)品兼具醫(yī)學(xué)和美學(xué)用途，越來(lái)越多受到年輕消費(fèi)者的喜愛。從專業(yè)角度，“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，銷售美瞳產(chǎn)品需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-6-12 11:30:19 瀏覽量:1720

藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對(duì)我職業(yè)發(fā)展影響最深的領(lǐng)導(dǎo)，推薦給我一本書——《中國(guó)大趨勢(shì)》，這本書中有關(guān)國(guó)家治理、社會(huì)治理方面的見解，一直幫助我對(duì)社會(huì)、對(duì)行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管的理解，看到藥監(jiān)總局發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業(yè)路上的那個(gè)貴人。 時(shí)間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1628

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之生物學(xué)檢驗(yàn)答疑3項(xiàng) 相比全性能檢驗(yàn)，醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)通常需要更長(zhǎng)的周期，因此，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，生物學(xué)檢驗(yàn)在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補(bǔ)檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)答疑事項(xiàng)3項(xiàng)，是基礎(chǔ)問(wèn)題，也是重要事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:2045

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見盲法介紹隨機(jī)、盲法、對(duì)照都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?控制偏倚的常見技術(shù)，盲法的選擇和實(shí)施在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和成功實(shí)施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見盲法。 時(shí)間:2022-6-10 16:02:24 瀏覽量:5164

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 隨著醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品的日益增多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用器械軟件注冊(cè)的立法及監(jiān)管規(guī)則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫(yī)療器械軟件注冊(cè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:2065

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則打開杭州健康碼，有沒(méi)有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來(lái)源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標(biāo)志一樣，深遠(yuǎn)影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個(gè)事項(xiàng)——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學(xué)研究的倫理原則》，這個(gè)國(guó)際上最廣泛認(rèn)可和接受的人類醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:2480

皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產(chǎn)品中的一個(gè)細(xì)分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級(jí)的超短脈沖方式輸出。和長(zhǎng)脈沖、調(diào)Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應(yīng)用，銷售平臺(tái)近幾年也越來(lái)多出現(xiàn)皮秒治療設(shè)備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證嗎？ 時(shí)間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:2400

物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）對(duì)于物理治療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時(shí)間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1865

有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細(xì)分類目。2022年底，總局針對(duì)有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號(hào)）》，進(jìn)一步規(guī)范器械命名。 時(shí)間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:2608

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