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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 產(chǎn)品有內(nèi)部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應(yīng)關(guān)系 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用。 時間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:2125
  • 血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群應(yīng)如何確定？ 血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。 時間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:2163
  • 手術(shù)包類產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準(zhǔn)264個手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 時間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1937
  • 經(jīng)營聚醚醚酮植入類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求？ 增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，對于企業(yè)來說，無論是經(jīng)營還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2022-2-28 20:59:42 瀏覽量:2205
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2642
  • 2022年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國家藥監(jiān)局共計批準(zhǔn)116個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看看這些有臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品。 時間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:4018
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年1月31日） 截至2022年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息，其中浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證企業(yè)10500家。 時間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:2003
  • 2022年1月批準(zhǔn)208個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品208個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。 時間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:6137
  • 銷售椎間融合器辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求？ 椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械，并且屬于植入類醫(yī)療器械，經(jīng)營椎間融合器產(chǎn)品的公司，必須按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此外，植入類醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員的需求，也是此產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的特殊要求。 時間:2022-2-23 14:32:24 瀏覽量:2005
  • 體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析 在進(jìn)行分層分析時，所分層的因素一般分為兩類，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類因素雖然都可以作為分層的依據(jù)，但因素的來源及意義完全不同。本文將對這兩類分層分析進(jìn)行歸納總結(jié)，以供參考。 時間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:2403
  • 反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？ 關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題。 時間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1965
  • 椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇 椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇。 時間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1984
  • 部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？ 對于第一類醫(yī)療器械備案事項，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來關(guān)注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:3041
  • 醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？ 對于企業(yè)來說，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營的風(fēng)險事項之一；對于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應(yīng)商的變化可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應(yīng)商？ 時間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:2461
  • 無菌注射用水的使用要求和儲存要求是什么？ 對于醫(yī)藥行業(yè)來說，自來水、純化水、注射用水等都代表了不同應(yīng)用場景，和不同的水質(zhì)要求，本文說說無菌注射用水的使用要求和儲存要求。 時間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:3901
  • 已取得醫(yī)療器械注冊的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？ 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對于已經(jīng)按照常規(guī)注冊流程取得醫(yī)療器械注冊證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:2542
  • FDA醫(yī)療器械注冊申報材料中計算機(jī)建模研究的報告指南簡介 在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的過程中，常利用計算機(jī)建模和仿真開展分析研究，例如通過計算機(jī)仿真來計算心室輔助裝置的剪切應(yīng)力、確定髖關(guān)節(jié)植入物內(nèi)最大應(yīng)力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認(rèn)為，計算機(jī)建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊申報材料提交，與其他實驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。 時間:2022-2-19 10:02:05 瀏覽量:2516
  • 2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補正資料平均用時長達(dá)162日。 時間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:1969
  • 發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求 《中華人民共和國廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求為例說明。 時間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:2606
  • 一個賬號可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 隨著電子政務(wù)系統(tǒng)越來越廣泛的應(yīng)用，多數(shù)企業(yè)都會面對各種各樣的平臺，以及各類賬號、密碼。對于涉及企業(yè)服務(wù)來說，部分賬號是可以通用，部分賬號則需要單獨申請。本文來說說一個賬號可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-2-17 22:34:28 瀏覽量:2482

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