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  • 廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則（試行）（征求意見稿） 為進一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。這個文件的出臺，給在摸石頭過河的我們提供了指引。 時間:2022/1/4 10:09:09 瀏覽量:2620
  • 葉酸測定試劑注冊審查指導原則（2021年第104號） 葉酸測定試劑注冊審查指導原則（2021年第104號） 時間:2022/1/3 12:33:48 瀏覽量:2307
  • 血細胞分析儀注冊審查指導原則（2021年第104號） 血細胞分析儀注冊審查指導原則（2021年第104號） 時間:2022/1/3 12:27:07 瀏覽量:2346
  • 醫(yī)療器械應急審批程序 規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺，多是對社會關系的規(guī)范或調(diào)整。，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）,程序自發(fā)布之日起施行。 時間:2022/1/3 12:19:26 瀏覽量:2249
  • 浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南 2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)定，結合我省實際，制定了《浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。 時間:2022/1/1 16:05:51 瀏覽量:2991
  • 浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 時間:2022/1/1 15:50:29 瀏覽量:2884
  • 發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用” 2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務部共同發(fā)布了第47號、第48號令，發(fā)布：“《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用”，“醫(yī)療機構限于合資”。 時間:2021/12/30 0:00:00 瀏覽量:3022
  • 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨。詳見正文。 時間:2021/12/29 0:00:00 瀏覽量:2224
  • 安徽醫(yī)療器械注冊證信息查詢地址 作為長三角經(jīng)濟帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來越多的安徽制造醫(yī)療器械銷往全球、全國各地?？紤]到許多客戶問到有關安徽醫(yī)療器械注冊?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時間:2021/12/29 15:33:32 瀏覽量:2454
  • 科普：工廠辦理醫(yī)療器械CE認證步驟 最簡單的事項，也是最重要的事項，了解醫(yī)療器械CE認證步驟和事項，是做好CE認證這么個中周期事項的前提條件。 時間:2021/12/28 14:46:48 瀏覽量:3106
  • 無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售醫(yī)美醫(yī)療器械嗎？ 隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療美容行業(yè)在近期增速迅猛。多數(shù)醫(yī)療美容器械，是否屬于醫(yī)療器械，屬于哪類醫(yī)療器械，都需要界定。因此，近年常有無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售被罰，無醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)被罰的案例。 時間:2021/12/28 14:34:50 瀏覽量:3607
  • 總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例 前段時間，分享過多起有關可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證被罰的案例，2021年12月24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例?？偩值谋O(jiān)管動作，向醫(yī)美醫(yī)療器械行業(yè)釋放強監(jiān)管的信號。 時間:2021/12/28 14:20:27 瀏覽量:2087
  • 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時間:2021/12/27 16:33:39 瀏覽量:2094
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求 醫(yī)療器械注冊變更分為第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更和第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關許可事項的第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求。 時間:2021/12/27 16:16:07 瀏覽量:2348
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 相比醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，部分醫(yī)療器械經(jīng)營類客戶缺少專業(yè)人員正確回應市場中的各種聲音，近期，就碰到幾個經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，說電商平臺要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。因此，有必要說說第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同。 時間:2021/12/23 13:47:27 瀏覽量:3452
  • 同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時間:2021/12/23 13:36:59 瀏覽量:2517
  • 上海市調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求 2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》，此次調(diào)整方向是二類醫(yī)療器械注冊申報資料與三類及進口注冊資料分類及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個人預期浙江和其它省市大概率會很快跟進。 時間:2021/12/23 13:24:03 瀏覽量:2233
  • 牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號） 牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號） 時間:2021/12/21 13:00:18 瀏覽量:2514
  • 包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號） 包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號） 時間:2021/12/21 12:51:01 瀏覽量:2434
  • 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年第102號） 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則 時間:2021/12/21 0:00:00 瀏覽量:3436

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