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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 上海醫(yī)療器械注冊(cè)立卷審查常見(jiàn)問(wèn)題分析 2021年8月20日，上海市器審中心啟動(dòng)了對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查試行工作，截至11月30日共對(duì)92件首次醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)資料開(kāi)展了立卷審查。其中一次通過(guò)立卷審查受理49件（占比53.2%），立卷審查發(fā)補(bǔ)39件（占比42.4%，其中有源21件、無(wú)源15件、IVD3件），企業(yè)提出撤審3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文對(duì)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行歸納匯總，供相關(guān)企業(yè)注冊(cè)人員參考。 時(shí)間:2022-1-16 11:57:26 瀏覽量:2152
  • 臨平區(qū)支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策的實(shí)施意見(jiàn)，共99條 朋友問(wèn)到這個(gè)，然后去了解到,臨平有這么多實(shí)打?qū)嵉?、看得?jiàn)、夠得著的惠企政策。不說(shuō)多，直接附上政策文件；一句話：歡迎來(lái)到臨平。 時(shí)間:2022-1-14 16:43:15 瀏覽量:3484
  • 保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2022年版） 為規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2022-1-14 11:55:01 瀏覽量:2445
  • 關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿） 為進(jìn)一步推進(jìn)保健食品注冊(cè)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織制定了《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)建議反饋截止時(shí)間為2022年2月12日。 時(shí)間:2022-1-14 11:49:05 瀏覽量:2414
  • 2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》公告，2021年最后一個(gè)月藥監(jiān)總局完成醫(yī)用絲綢膠帶、醫(yī)用檢查手套等156個(gè)盡快醫(yī)療器械產(chǎn)品備案項(xiàng)目審批。 時(shí)間:2022-1-13 0:00:00 瀏覽量:4460
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年12月31日） 近日，藥監(jiān)總局公布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前五位。 時(shí)間:2022-1-13 17:24:36 瀏覽量:1993
  • 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況 時(shí)間:2022-1-13 17:17:04 瀏覽量:1977
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)于倫理有何要求？ 無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則是多數(shù)國(guó)家和區(qū)域臨床試驗(yàn)遵循的要求。 時(shí)間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:2284
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問(wèn)題解答 醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問(wèn)題是近期高頻醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢?事項(xiàng)，官方解答正文所示。 時(shí)間:2022-1-12 15:46:28 瀏覽量:2139
  • 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)長(zhǎng)三角分中心老師聯(lián)系電話 藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)長(zhǎng)三角分中心老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022-1-12 15:40:20 瀏覽量:3635
  • 大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話 大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022-1-12 15:35:30 瀏覽量:4050
  • 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知審查申請(qǐng)等共性問(wèn)題解答 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知審查申請(qǐng)等共性問(wèn)題解答 時(shí)間:2022-1-10 15:47:01 瀏覽量:2186
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考 臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的申請(qǐng)數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗(yàn)審批的占比則更低。本文將對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開(kāi)展討論。 時(shí)間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:2339
  • 舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求 舟山不僅是優(yōu)質(zhì)旅游區(qū)，不僅有優(yōu)秀的水產(chǎn)和食品加工業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在這片有山、有海，有勤勞人民的土地上生根、成長(zhǎng)?？紤]到近期有多個(gè)舟山客戶對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面的疑問(wèn)，本文為大家科普舟山常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求。 時(shí)間:2022-1-10 15:32:35 瀏覽量:2229
  • 江蘇二類醫(yī)療器械注冊(cè)符合條件可當(dāng)日拿證 2022年1月8日，江蘇省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審批時(shí)限優(yōu)化，審評(píng)審批服務(wù)體系提升等提出具體行動(dòng)目標(biāo)和多項(xiàng)有力措施。其中，2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。 時(shí)間:2022-1-10 15:17:15 瀏覽量:2540
  • 液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào) 2021年12月31日消息，NMPA對(duì)外發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。據(jù)悉，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫(yī)療器械備案申報(bào)。 時(shí)間:2022-1-7 9:47:16 瀏覽量:3317
  • 浙江發(fā)布實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作推進(jìn)方案 ?為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)、浙江省醫(yī)療保障局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （UDI）工作方案》。 時(shí)間:2022-1-7 9:37:36 瀏覽量:2955
  • 山東省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告 山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告 時(shí)間:2022-1-7 9:08:05 瀏覽量:2476
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行） 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，制定江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）。 時(shí)間:2022-1-5 23:09:48 瀏覽量:2018
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行） 為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號(hào)）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。 時(shí)間:2022-1-5 23:02:19 瀏覽量:2425

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