&

第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見發(fā)補(bǔ)問題對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價(jià)，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評價(jià)，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)，及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種方式。本文從審評發(fā)補(bǔ)視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)常見不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:1495

杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區(qū)，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽(yù)?？爝f業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是桐廬主要產(chǎn)業(yè)之二。本文來說說廬第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:1129

銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？在我國，許多名稱相同的醫(yī)療器械，因其作用機(jī)理或是預(yù)期用途的差異，其管理類別會(huì)有差異，比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說，是應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個(gè)問題。 時(shí)間:2023-5-7 12:56:17 瀏覽量:1235

第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？對于第二類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，通過體系考核是取得醫(yī)療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:1321

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，備案申請人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？大家可能對醫(yī)療器械注冊人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)。對于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械備案申請人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:1146

有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告常見審評不符合項(xiàng) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是常見事項(xiàng)，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。 時(shí)間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:1140

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評常見問題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題分析，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，最常見的問題為：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、綜述資料。一起來了解上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題有哪些。 時(shí)間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:1544

安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求我有一個(gè)保持了多年的小習(xí)慣，就是走到哪里就介紹那里有關(guān)醫(yī)療器械上市許可事項(xiàng)和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個(gè)機(jī)會(huì)，介紹一下安吉醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間、費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:1253

安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安吉縣建縣于漢中平二年（185年），取《詩經(jīng)》“安且吉兮”之意得名。安吉是“綠水青山就是金山銀山”理念的發(fā)源地。除了金山銀山、綠水青山，安吉也有快速發(fā)展的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因此，本文為大家介紹安吉第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-5-2 0:00:00 瀏覽量:1352

2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》五一假期放假前一天，藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:1280

2023年修訂版《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時(shí)候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則的頻繁修訂，說明監(jiān)管要求需要調(diào)整，醫(yī)療器械注冊人務(wù)必關(guān)注最新版指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:2211

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導(dǎo)原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，指導(dǎo)原則的發(fā)布旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1651

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》，本指導(dǎo)原則為注冊申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關(guān)方面的信息。本指導(dǎo)原則是對應(yīng)用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時(shí)間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:1324

國家局今日發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號(hào)） 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科光學(xué)測量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第13號(hào)），本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。 時(shí)間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:1341

2023年修訂版《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》今日發(fā)布 2023年4月28日，為進(jìn)一步規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊及管理，國家藥監(jiān)局器發(fā)布了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備研制過程、準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:1606

義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權(quán)威機(jī)構(gòu)確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點(diǎn)地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:1335

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個(gè)免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目可行性分析時(shí)，該產(chǎn)品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是關(guān)鍵要素之一。本文來說一個(gè)免于臨床試驗(yàn)的特例情況，即當(dāng)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品由多個(gè)免臨床產(chǎn)品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:1314

醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任（MAH)）醫(yī)療器械注冊人制度為個(gè)人或企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化，及產(chǎn)品研制提供了更加快速、低啟動(dòng)費(fèi)用的選項(xiàng)。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊人制度時(shí)，醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責(zé)任。 時(shí)間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1517

銷售陰莖理療器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？宣稱用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者的陰莖理療器是否屬于醫(yī)療器械？經(jīng)營此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？以及陰莖理療器是否具有療效？是客戶高頻問到的問題，因此，寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2023-4-23 22:22:30 瀏覽量:1673

適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于此類醫(yī)療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:1506

欧美国产伊人久久久久_大狼拘与少妇牲交_五月婷婷免费视频在线观看_亚洲午夜成人Av电影