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第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和臨床評價(jià)資料？一起來了解。 時(shí)間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1557

紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求醫(yī)療器械經(jīng)營備案由市級及其下設(shè)直屬單位辦理，以紹興上虞辦理要求為例，為大家介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。 時(shí)間:2022-9-22 16:08:24 瀏覽量:1756

醫(yī)療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設(shè)備？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設(shè)施，二是生產(chǎn)設(shè)備，三是實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械注冊?企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設(shè)備？這個(gè)近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。 時(shí)間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1469

醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？對于醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證來說，內(nèi)部審核和管理評審是必須開展事項(xiàng)，那內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？一起來了解。 時(shí)間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1797

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以在境內(nèi)委托生產(chǎn) 新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施后,已獲進(jìn)口注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？ 時(shí)間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1817

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:1909

醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）相信許多朋友對2020年初對醫(yī)用紅外額溫計(jì)的一計(jì)難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計(jì)注冊廠家扎堆。從那時(shí)候參考耳溫計(jì)產(chǎn)品規(guī)范撰寫額溫計(jì)的產(chǎn)品技術(shù)要求，到如今總局出臺《醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊?審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會關(guān)系，規(guī)范社會秩序，同時(shí)，法規(guī)天然有時(shí)空的局限，有滯后于技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的情形。 時(shí)間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:1990

銷售疤痕修復(fù)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？疤痕修復(fù)產(chǎn)品是社群營銷的熱門產(chǎn)品之一，目前已有超過100個(gè)疤痕修復(fù)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證。對于此類產(chǎn)品的銷售，大家一定要注意合規(guī)事項(xiàng)，本文為大家講解銷售疤痕修復(fù)產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2022-9-18 18:11:34 瀏覽量:2182

非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）藥監(jiān)總局發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:3693

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:2174

疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）大健康理應(yīng)涵蓋美，美在一定程度上促進(jìn)自信和精神健康。從監(jiān)管法規(guī)角度，符合醫(yī)療器械定義的疤痕修復(fù)材料和產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》，一起來了解。 時(shí)間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:2999

單純皰疹病毒核酸檢測試劑簡介單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發(fā)現(xiàn)的人類皰疹病毒，也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導(dǎo)致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊視角，一起來看看什么是HSV。 時(shí)間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1748

有源醫(yī)療器械注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊人在辦理有源醫(yī)療器械注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？本文來看一個(gè)具體場景如何處理。 時(shí)間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:1915

全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價(jià)？對于醫(yī)療器械臨床評價(jià)來說，不在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應(yīng)考慮同品種對比臨床評價(jià)?這種方式，因?yàn)?，同品種比對一是可以減少同類產(chǎn)品多次重復(fù)開展臨床試驗(yàn)對于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對于企業(yè)來說，同品種對比臨床評價(jià)方式也是更加經(jīng)濟(jì)、更加高效的路徑。 時(shí)間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:1851

磁共振成像系統(tǒng)（MRI）相關(guān)不良事件分析磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近年來逐漸用于介入手術(shù)引導(dǎo)和放療計(jì)劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認(rèn)為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強(qiáng)大的靜磁場、脈沖梯度磁場以及射頻能量，因此存在相應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:1974

醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄 時(shí)間:2022-9-10 15:17:29 瀏覽量:2469

醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄 時(shí)間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:1854

國家局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》 2022年9月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號，詳見正文。 時(shí)間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1537

銷售救護(hù)車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護(hù)車是否應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？嗯，這是個(gè)問題，涉及到救護(hù)車本身是否屬于醫(yī)療器械，以及車?yán)锩媸欠裼醒b配醫(yī)療器械，然后是法規(guī)適用。 時(shí)間:2022-9-10 15:03:07 瀏覽量:2485

關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告 2022年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告（2022年第76號）》，國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》等86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自公布之日起，上述標(biāo)準(zhǔn)代號由YY改為YY/T，標(biāo)準(zhǔn)順序號和年度代號不變。 時(shí)間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:2288

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