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醫(yī)療器械臨床試驗如何選擇對照器械？對于醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計來說，盡管企業(yè)有自助選擇對照企業(yè)的自由和權(quán)利，但也要考慮臨床試驗的原則，以及具有足夠的支撐對照器械選擇的理由。 時間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:2299

銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎在線下及電商平臺，有關(guān)宣稱是負離子治療儀的產(chǎn)品不在少數(shù)，從醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管角度出發(fā)，負離子治療儀屬于醫(yī)療器械嗎？銷售[負離子治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在此一并解答。 時間:2022-8-9 11:39:55 瀏覽量:1779

FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標準。計劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標準來支持實質(zhì)等效性，而不是直接比較目標器械與等價器械的性能。 時間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:2143

錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？醫(yī)療器械延續(xù)注冊的時間節(jié)點與多數(shù)證書續(xù)證規(guī)定有明顯區(qū)別，為了更大可能的為證書的持續(xù)有效提供保障，醫(yī)療器械續(xù)證要求企業(yè)必須在到期6個月前提交第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料，真實情況，錯過延續(xù)注冊導(dǎo)致證書失效的情形時有發(fā)生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，臨床評價怎么辦？ 時間:2022-8-7 11:53:05 瀏覽量:1809

銷售[消毒設(shè)備]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎消毒設(shè)備是一個非常大的概念，如空間消毒設(shè)備、儀器設(shè)備消毒設(shè)備、物品消毒設(shè)備等等，部分消毒設(shè)備在疫情防控和健康領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，那么，問題來了，銷售消毒設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？ 時間:2022-8-7 11:39:52 瀏覽量:3175

接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點企業(yè)在辦理進口醫(yī)療器械注冊過程中，境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)是否能夠被接受？如何判定能否被接受？一起來了解接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)要點。 時間:2022-8-4 11:22:13 瀏覽量:1587

2022年7月醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評共性問題項前車之鑒，后事之師。為大家整理了2022年7月醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評共性問題項，同學們可以未雨綢繆，避免重復(fù)踩坑。 時間:2022-8-4 0:00:00 瀏覽量:1837

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是器械組成、結(jié)果、功能和性能的書面表達，是醫(yī)療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。 時間:2022-8-4 10:48:52 瀏覽量:1675

銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎生物制品是一個廣泛的概念，在醫(yī)療行業(yè)廣泛應(yīng)用，企業(yè)銷售生物制品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-8-2 9:57:57 瀏覽量:2209

《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管行業(yè)之一，違法行為將被主管機構(gòu)嚴厲處罰。今天為大家?guī)怼侗本┦嗅t(yī)療器械行政處罰裁量基準》政策解讀，醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參看。 時間:2022-8-2 9:42:17 瀏覽量:1541

《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》政策解讀在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關(guān)單》，導(dǎo)致無法通關(guān)。針對上述問題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。 時間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:1736

2022年7月浙江省醫(yī)療器械注冊審評審批情況 2022年7月，浙江省藥監(jiān)局累計新增醫(yī)療器械注冊申請事項171項，完成醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評事項186項，召開專家評審會6次，收到3項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查1項 時間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:1950

浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求？醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，越來越多的機構(gòu)參與到醫(yī)療器械注冊檢驗這個事項之中，由于機構(gòu)自身的體系、制度及行事風格差異，報告也是各式各樣?？紤]到醫(yī)療器械注冊檢驗報告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認可，因此，寫個文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的認可要求。 時間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:2286

哪些機構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊檢驗？盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊檢驗，并明確醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊項目對于多數(shù)企業(yè)來說，都是對企業(yè)經(jīng)營會有重大影響的存在，許多客戶朋友們會反復(fù)同我確認檢驗機構(gòu)資質(zhì)。因此，寫個文章說明一下有關(guān)事項。 時間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:1667

近期醫(yī)療器械注冊咨詢答疑醫(yī)療器械注冊行業(yè)就是活到老、學到老，法規(guī)及知識都在不斷更新，所以，醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)對人員的持續(xù)能力、學歷能力都要求極高。 時間:2022-7-28 16:28:40 瀏覽量:1463

2022年上半年醫(yī)療器械飛行檢查常見不符合項醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥品監(jiān)管部門開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心公布的2022年第4號飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現(xiàn)以下違規(guī)情況，一起來看一下。 時間:2022-7-28 16:15:19 瀏覽量:3874

臺州第一類醫(yī)療器械備案流程和要求臺州是浙江省內(nèi)制造業(yè)基礎(chǔ)最好的地市之一，具備非常好的醫(yī)療器械實業(yè)基礎(chǔ)，因此，本位為大家科普臺州第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2022-7-28 15:51:37 瀏覽量:1588

【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊申報注意事項定制式義齒是常見口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫(yī)療器械。對于定制式義齒產(chǎn)品注冊來說，醫(yī)療器械注冊申報有哪些注意事項？ 時間:2022-7-26 17:29:19 瀏覽量:1825

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員考試流程和要求近日，市場監(jiān)督管理局通知各第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)，要求法定代表人或企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人2人必須完成考試。 時間:2022-7-26 17:21:56 瀏覽量:1973

2022年度醫(yī)療器械FDA注冊流程和費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 0:00:00 瀏覽量:2284

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